“规格、剂量、数量”,要想安全用药,理解它们的概念很重要。

“真是糟糕的一天。凉风一吹,家里的小丫儿又咳嗽了!”
“还是点些口服液吧,化痰去火。”
“一瓶100ml的这种口服液,怎么吃?遵循包装规范?还是按照说明书上的【用法用量】吃?听说有大瓶和小瓶的。小孩子只能吃小瓶的吗?”
药品从投放市场开始,就有三个自然属性:规格、用法、用量、数量。
这三个概念既有联系又有区别。它是如何连接的?和人们日常用药有什么关系?今天就让我们一起来探索。
药品的规格谁说了算?药品规格是指单剂量处方或单个包装容器中主药的含量(或效价)。
你什么意思?以片剂为例,即一片中所含主药的量。
吃普通的维生素片。维生素C片,规格为每片100mg(100mg(100mg,即0.1g)。
这里的规格不是指一片的重量是100mg,而是每片含有100mg的维生素c。
这个“每片100mg”就是含量规格。
药厂会把100片维生素C片装进一个药瓶里,然后包装出售。于是,“每瓶100片”就成了包装规格。
为什么维生素C片的含量规格一定要100mg?为什么不能是90mg或者110mg?
大致有以下两个原因。
首先,药品规格的确定必须科学、合理、必要。
例如,人体每天需要大约100毫克到200毫克的维生素C。如果需要补充,一天吃1 ~ 2片就够补充了。
因为年龄、体重等个体差异,每个人需要的药量可能不一样,所以在选择药物的剂量时,我们倾向于取一个整数,适合大多数人服用,这样便于计算剂量,也有利于实际操作和服用。没必要给每个患者都定一个零整的标准。
此外,许多药物的剂量是根据临床试验的数据确定的。
在那个年代,一种药物在上市前作为新药进行临床前试验,会设计一系列的剂量大小进行动物试验,积累一批数据,摸索剂量,初步确定规格后再进入临床试验。
接下来进入临床试验阶段,进一步确定药物用量与疗效的关系,称重3354。这个剂量不能太小,否则疗效不明显;如果用量过大,可能会出现不良反应,或者浪费药物。所以称出了一个合适的剂量,最后成了上市后的含量规格。
这种规格在新上市的药品中比较常见。比如很多药品的规格会是每片250mg,这是一些零和整数。甚至还有7.5mg(例如佐匹克隆)和3mg(右佐匹克隆)等更有趣的规格。
选择正确的规格并不意味着选择正确的剂量。在一种情况下,现有的药物规格将受到挑战。
这是儿科病人。
儿科患者的剂量需要根据每个个体来计算。常见的有用月份或年龄计算,有的按体重计算。
比如有咳痰的孩子,有时会用“盐酸氨溴索口服液”。这种药物的规格因不同制造商生产的药物而异。
还有大瓶的100mL: 600 mg和100 ml: 300mg瓶(“100 ml: 300 mg”是指一瓶装100mL药液,其中含盐酸氨溴索300mg还有60毫升:180毫克,50毫升:300毫克的瓶子,然后是小瓶,5毫升:15毫克的瓶子甚至1毫升:3毫克的瓶子。
没有一定的数学基础,光看这些数字就够晕的了。
幸运的是,就盐酸氨溴索口服液而言,应用人群是吞咽困难的儿童和老年人。所以几乎每个厂家的药品说明书都会明确写明儿童药物的【用法用量】。每个年龄段一天要吃几次,每次的量都有说明。
关于儿童用药的说明书,我怕会碰到几乎是空白的药。
孩子毕竟不是微缩成年人,没有医生或者药剂师的指导,是无法进行理赔的。如果擅自把一片药片掰成两半给孩子吃,这种用法用量可能存在风险。你必须谨慎,不要鲁莽行事。
数量问题:这是一个需要药企重视的问题,患者不用担心。就像前面提到的口服液,最大的一瓶可以装120mL,最小的一瓶只能装1mL。
把这些药拿到手里之后,你会不会产生疑惑:厂家说如果装120ml,会不会缺斤短两?这就是装药的问题。
量,即单位容器中药物制剂的容量。
患者不用担心量是否足够的问题。这种情况发生的概率真的太小了。
按照《中国药典》中最小量检验的要求,随机抽取3瓶120ml的液体制剂,这3瓶的平均量不得少于120ml,每瓶不得少于标示量的97%。一旦数量不符合药典要求,这一整批药品将被判定为劣药。
一些稍微有点规模的药厂,用自动灌装机灌装,瓶与瓶差别不大。因为少了几滴液体,就会被判定为劣药,付出的代价会很惨痛,真的很不划算。
所以,药企在灌装时,为了不在数量上出错,往往会比标注的容量或重量多一点。除非这个工厂不想做,否则药品短缺几乎不会发生。
理解“规格、剂量、数量”这三个概念,也有助于理解Yamatonokusushi博士所说的,最终是为了达到安全、合理、有效用药的目的。
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