广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司通过仿制药进行药品一致性评价的公告

股票代码：600252股票简称：中恒集团编号：Pro 2022-11
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广西梧州中恒集团有限公司(以下简称“中恒集团”)的控股子公司重庆莱美药业有限公司(以下简称“莱美药业”)于近日收到《药品补充申请批准通知书》的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)(以下简称“该药”)，该药品由国家医药产品监督管理局批准发行。现将有关情况公告如下。
一、药品基本信息
药品通用名：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
英文名/拉丁文名：注射用甲基泼尼松龙钠成功
剂型：注射剂
规格：40mg(以C22H30O5计)
原药品批准文号：国药准字H20203329
包装：10瓶/箱
药品注册标准号：YBH01402022
应用内容：评价仿制药注射剂质量和疗效的一致性。
审批结论：按照《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年100号)、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(附件)生产工艺、质量标准和说明书执行，标签相关内容应与说明书一致。有效期为12个月。
许可证持有人：重庆莱美药业有限公司
制造商：重庆莱美制药有限公司
生产地址：重庆市南岸区玉马路99号
二。药品的其他相关信息
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗(如风湿性疾病、胶原性疾病、皮肤病等。)、免疫抑制治疗(器官移植)、血液病(获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发性血小板减少症等。)、肿瘤(成人白血病和淋巴瘤的姑息治疗、儿童急性白血病)、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠易溶于水，可用于静脉或肌肉注射。它在血浆中迅速水解，并以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，泼尼松龙除了糖皮质激素的药理作用外，抗炎作用更强，水钠潴留作用更弱。
莱美药业于2013年8月向中国食品药品监督管理局提交了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的注册申请，并被受理。莱美药业股份有限公司现有的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠规格为125mg和40mg，分别于2020年6月和2020年7月由国家医药产品监督管理局批准发布。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2020年12月被纳入《药品注册证书》，莱美药业股份有限公司于2020年11月向国家医药产品管理局药品审评中心提交了注射用甲泼尼龙。最近该药通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。
截至目前，莱美药业已累计投入899.48万元用于该产品的研发(数据未经审计)。
三。同类药品的市场情况
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由PHARMACIA和UPJOHN研发，现隶属于美国辉瑞公司。1959年首次在美国上市，商品名为SOLU-MEDROL，随后在欧洲、日本、中国等国家上市销售。
Minenet全国放大医院数据(城市公立医院)显示，2019年、2020年、2021年上半年注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包括20mg、40mg、125mg、250mg、500mg规格，其中市场占主导地位。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)2019年、2020年、2021年上半年销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。
四。对公司的影响及风险提示
莱美药业股份有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的一致性评价有利于提高该产品的市场竞争力及其未来的市场拓展。同时为莱美药业后续产品的一致性评价积累了经验，由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售存在不确定性，请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
动词（verb的缩写）参考文件
国家医疗产品管理局《医保目录》。
特此公告。
广西梧州中恒集团有限公司
董事会
2022年2月23日