新药临床前ind申请和研发中存在的问题有(新药IND申请)

新药的研发是一个充满未知和荆棘的探索过程。中国正在成为国际生物技术药物开发的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据，中国是世界上第二大进行临床试验的国家。IND(试验性新药)一般指尚未批准上市，正在进行各阶段临床试验的新药。在实际应用中，IND或CTA(临床试验申请)已经成为药物上市前人体临床试验的代名词。有人说，“设立项目是播种，过程是开花，NDA是结果。IND的施用是影响开花成功的重要因素之一。在整体趋势的推动下，越来越多的企业开始从仿制向新药研发转型。对于大多数药企来说，如何提高IND申报通过率，加快新药临床研究，仍然是亟待探讨的问题。这个过程很长，这张图也不小。最好向后看：
参考：
《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局令第27号，国家医药产品监督管理局关于发布《药品研发沟通管理办法》的公告；d、技术审评(2018年第74号)《国家医疗器械管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)